柏市薬剤師会

　一つの医薬品ができるまでには多くの時間と費用がかかります。医薬品の研究・開発では、まず人に対して効果が期待される物質を特定し、動物実験(非臨床試験)などを経た後に、人に対する臨床試験(治験)が実施されます。そして、製薬企業は治験により有効性・安全性が確認されると、厚生労働省へ申請資料を提出し、当該疾患に対して妥当なものと認められると、医薬品として承認・許可されます。
　医薬品が市販されると、全国の医療機関でその医薬品が処方されることになりますが、製薬企業では医薬品の有効性・安全性を医薬品が市販された後でも調査・検討します(市販後調査)。また、医師・薬剤師等は、医薬品等に関する副作用を厚生労働省へ報告するシステムになっています。
　このように、医薬品の研究・開発から市販された後にいたるまでには多くの段階がありますが、それぞれの段階では主に次のような基準が定められています。

●GLP(Good Laboratory Practice)「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施」
　非臨床試験データの信頼性を高めるための基準
●GCP(Good Clinical Practice)「医薬品の臨床試験の実施の基準」
　ヒトを対象とした臨床試験において、倫理性・科学性・信頼性に基づいて定められた基準。
●GMP(Good Manufacturing Practice)「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」
　質の高い医薬品を製造するため、医薬品製造所が守るべき基準
●GPMSP(Good Post-Marketing Surveillance Practice)「医薬品の市販後調査の基準」
　資料の信頼性を高め、適正な市販後調査を実施するために規定した製薬企業などが守るべき基準

　このようにいろいろな情報を基にして、医師・歯科医師は患者さんへのお薬を処方します。薬剤師はお薬の飲み合わせなどを考えた上で正しく処方されているかチェックしたり、お薬が患者さんに適正に使ってもらうために服薬指導をしています。医師・歯科医師・薬剤師が一体となって患者さんの安全を守っています。

ジェネリック医薬品
　医療用医薬品には同じ成分でも、いくつかの製薬企業から販売されているものがあります。
先ほど述べたように、医薬品の研究・開発には多くの時間と費用がかかりますが、その結果販売されたものを先発医薬品といいます。また、先発医薬品が市販された後、一定期間が過ぎると、他の企業が同じ成分の医薬品を販売することができるようになります。この医薬品を後発医薬品(一般にジェネリック医薬品)といいます。先発医薬品の価格は高く、後発医薬品の価格は安く厚生労働省で設定されています。これは先発医薬品が多くの費用と時間を費やすのに対して、後発医薬品ではそれが少なくて済むからです。先発医薬品と後発医薬品では成分こそ同じですが、製剤としての特徴などが異なる場合があるため、一概にどちらが良いとはいえません。病院や診療所などから院外処方せんを受け取って、薬局で調剤してもらうときに、薬剤師から先発医薬品と後発医薬品のどちらで調剤するか聞いてくるときがあります。そのようなときには、薬剤師から各々の特徴と価格を聞いて、患者さん自身がどちらにするか判断・選択してください。

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